Prima infusione su una paziente di 73 anni. L'anticorpo monoclonale rimuove le placche di beta-amiloide e apre una nuova fase nella cura delle forme precoci
Per la prima volta al Policlinico "Rodolico-San Marco" di Catania è stata somministrata Donanemab, una delle più importanti innovazioni terapeutiche degli ultimi anni contro l'Alzheimer. A differenza dei trattamenti tradizionali, il farmaco agisce direttamente sui meccanismi biologici della malattia di Alzheimer in fase precoce, per ridurre il deposito di proteina amiloide nel cervello e rallentare la progressione del declino cognitivo.
La prima somministrazione della innovativa terapia è stata eseguita nell'unità operativa complessa clinica neurologica diretta da Mario Zappia dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico “Rodolico-San Marco” su una paziente di 73 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer, perfettamente autonoma, giudicata idonea a ricevere il trattamento.
Donanemab, a differenza delle terapie finora disponibili, finalizzate prevalentemente al controllo dei sintomi, è un anticorpo che agisce sul processo patologico alla base della malattia e favorisce la rimozione delle placche di beta-amiloide dal cervello. I risultati dei principali studi clinici internazionali hanno evidenziato una significativa riduzione della progressione del declino cognitivo e funzionale nei pazienti trattati nelle fasi iniziali della patologia.
L'introduzione di questa terapia costituisce un traguardo di particolare rilevanza per il territorio, poiché consente all'Azienda ospedaliero universitaria catanese di affiancarsi ai centri di eccellenza nazionali impegnati nell'offerta di trattamenti neurologici innovativi per le demenze.
A seguire i pazienti è un team multidisciplinare con esperti di varie discipline, coordinato dal direttore Zappia, affiancato dalla neurologa Giulia Donzuso, responsabile dell'ambulatorio di neuropsicologia e demenze.
Donanemab ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia europea del farmaco (Ema). In attesa della eventuale rivalutazione del diniego dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l'azienda farmaceutica ha attivato un programma di uso compassionevole gratuito, che ha consentito al Policlinico di avviare il trattamento sulla prima paziente. La terapia non è indicata per tutti i pazienti affetti da malattia di Alzheimer. L'accesso è riservato a soggetti accuratamente selezionati sulla base di specifici criteri clinici, biologici e neuroradiologici. Il protocollo prevede una infusione per endovena ogni 4 settimane per massimo 18 mesi.
Giulia Donzuso e Mario Zappia
“Oggi stiamo assistendo a un importante cambio di paradigma nella cura della malattia di Alzheimer: abbiamo la disponibilità di farmaci che intervengono su quello che è il processo patogenetico della malattia. Si tratta di terapie immunologiche che si basano sull'impiego di anticorpi che possono aggredire la beta-amiloide, cioè la proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer, e che si ritiene essere alla base del processo fisiopatologico che determina la malattia”, spiega Mario Zappia, presidente della Società italiana di neurologia (Sin).
“Dai trials clinici – ha spiegato Zappia – si ha evidenza di una discreta efficacia, nel senso di poter ritardare quella che è l'evoluzione della malattia e la comparsa di effetti indesiderati in misura contenuta. Questi ultimi, soprattutto attraverso uno stretto monitoraggio, possono essere individuati e, se trattati precocemente, non dare luogo a delle condizioni che possono diventare irreversibili”.
Rimane però non rinviabile “la possibilità di avere un accesso equo su tutto il territorio nazionale - ha sottolineato il presidente Sin - Riteniamo che, riuscendo a individuare una popolazione di soggetti in cui possibilmente si avranno degli effetti di efficacia ben dimostrabili e un profilo di sicurezza assolutamente sicuro, si possa proporre all'Agenzia regolatoria di dare il via libera affinché questi farmaci possano essere rimborsati in futuro per tutti i pazienti che ne avessero la necessità”, ha concluso.